Lors de la conférence DIA‑RAPS “Combination Products in the EU”, des représentantes de la Commission européenne ont...
Réglementation
Principales décisions de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 26 au 29 janvier 2026
La réunion de janvier 2026 du CHMP a été marquée par : plusieurs avancées majeures dans des maladies rares ou sans...
Cap sur 2026 – 2028 : L’EMA publie son programme stratégique
Dans un contexte de transformation majeure du cadre juridique pharmaceutique européen et l’essor du numérique,...
Critical Medicines Act
Le 20 janvier, le Parlement européen a adopté des propositions visant à améliorer la disponibilité et...
Contrôle européen des dispositifs de comblement à base d’acide hyaluronique
L’essor rapide des dispositifs de comblement dermique à base d’acide hyaluronique a conduit l’ANSM, en coordination...
ISO/DIS 19011:2025
Une nouvelle génération de lignes directrices pour l’audit des systèmes de management dont la version finale est...
Vers un rapprochement ANSM–HAS ?
Le Premier ministre a chargé la ministre de la Santé d’examiner l’hypothèse d’un rapprochement entre l’Agence...
eCTD 4.0 : point de situation
Au mois de décembre 2025, l’EMA a annoncé le lancement de l’usage optionnel de l’eCTD 4.0 pour les nouvelles demandes...
Paquet Pharmaceutique
Le Conseil de l’Union européenne et le Parlement européen ont conclu, le 11 décembre 2025, un accord historique sur la...

